转自：上海市药品监督管理局网站
雅培医疗诊断产品有限公司报告，由于涉及特定批号的C-反应蛋白检测试剂盒（干式免疫散射色谱法）NycoCardCRP存在性能问题，具体表现为：C反应蛋白质控液（AfinionCRPControl）水平I(CI)和水平II(CII)的值可能低于贴附于C反应蛋白质控液使用说明上的批次专属标签中规定的有效性允许范围。雅培诊断（挪威）技术有限公司AbbottDiagnosticsTechnologiesAS决定对其生产的C-反应蛋白检测试剂盒（干式免疫散射色谱法）NycoCardCRP（注册证号：国械注进20142405470）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的规格、批号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。由于涉及产品因根据注册人AbbottDiagnosticsTechnologiesAS的通知，由于在使用过程中发现C-反应蛋白检测试剂盒（干式免疫散射色谱法）NycoCardCRP（批号：10230409）存在性能问题，具体表现为：C反应蛋白质控液（AfinionCRPControl）水平I和水平II的检测结果可能低于贴附于C反应蛋白质控液使用说明上的批次专属标签中规定的有效性允许范围。使用批号为10230409的C-反应蛋白检测试剂盒（干式免疫散射色谱法）检测时，可能会出现结果错误或不精确（偏低）的CRP结果，故发起本次产品召回的行动，停止使用剩余的受影响批次产品。迄今为止，未见与受影响批次产品相关的患者伤害报告。经生产厂家评估，除本通知的相关产品批次外，其他产品均未受到影响。等问题，雅培医疗诊断产品有限公司对其生产的C-反应蛋白检测试剂盒（干式免疫散射色谱法）（注册证号：国械注进20142405470）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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